MUDr. Zdenka Adamová Ordinace praktického lékaře
pro děti a dorost
MUDr. Zdenka Adamová
Tel.: 549 252 391
Fax: 549 252 351
E-mail: Adamova.Zdenka@seznam.cz

Singulair - Přibalový leták

Přečtěte si, prosím, tuto informaci pozorně předtím, než Vy nebo Vaše dítě začnete užívat tento přípravek, i když jste jej právě dostali na další předpis. 
Některé informace z předchozí příbalové informace se mohly změnit. 
Pamatujte, že tento lék je určen pouze Vám nebo Vašemu dítěti. Nikdy jej nedávejte jiné osobě.


SINGULAIR ® 4 Mini
SINGULAIR ® 5 Junior
SINGULAIR ® 10
(montelukastum natricum)

SINGULAIR 4 Mini – žvýkací tablety
SINGULAIR 5 Junior - žvýkací tablety
SINGULAIR 10 – potahované tablety


DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V. 
Waarderweg 39
2031 BN HAARLEM
Nizozemsko 

VÝROBCE PŘÍPRAVKU Merck Sharp & Dohme B.V. 
Waarderweg 39
2031 BN HAARLEM
Nizozemsko

CO JE TO SINGULAIR?

SINGULAIR (montelukastum natricum) obsahuje jako léčivou látku montelukast sodný.
Přípravek je k dispozici jako: 
SINGULAIR 10 – potahované tablety s obsahem 10 mg montelukastu pro dospělé a dospívající nad 15 let
SINGULAIR 5 Junior – žvýkací tablety s obsahem 5 mg montelukastu pro děti od 6 do 14 let
SINGULAIR 4 Mini – žvýkací tablety s obsahem 4 mg montelukastu pro děti od 3 do 5 let

SINGULAIR navíc obsahuje tyto pomocné látky:
Potahovaná tableta s obsahem 10 mg montelukastu,
mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa a magnesium-stearát. Film, kterým je tableta potažena, obsahuje: hydroxypropylmethylcelulosu, hyprolosu, oxid titaničitý,
červený a žlutý oxid železitý a karnaubský vosk. Žvýkací tableta s obsahem 4 mg a 5 mg montelukastu:
mannitol, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, červený oxid železitý, sodná sůl kroskarmelosy, třešňová
příchuť, aspartam a magnesium-stearát.

SINGULAIR je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny.
Leukotrienyzpůsobují zúžení a zduření dýchacích cest. Blokování leukotrienů zmírňuje projevy astmatu a pomáhá při prevenci astmatických záchvatů. Leukotrieny také vyvolávají příznaky alergie. Blokování leukotrienůzmírňuje příznaky sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma). 

PROČ MI LÉKAŘ PŘEDEPSAL SINGULAIR?
Lékař Vám předepsal SINGULAIR:

• v rámci integrované léčby astmatu, především k zabránění projevů astmatu během dne i noci.
     SINGULAIR působí také preventivně proti zúžení dýchacích cest při tělesném pohybu. 

• k léčbě sezónních alergií, včetně denních a nočních příznaků, neprůchodnosti nosu, výtoku z nosu, svědění v nose a kýchání; neprůchodnosti nosu při probuzení, potíží při usínání a probouzení se v noci;slzení, svědění, zarudlých a oteklých očí.

SINGULAIR je určen pro dospělé a děti od 3 let. 


CO JE TO ASTMA?
Astma je chronické onemocnění plic. Nemůže být zcela vyléčeno, ale může být léčeno.
Pro astma jsou typické:
Zúžené dýchací cesty a z toho plynoucí obtížné dýchání. Zlepšení nebo zhoršení závisí na různých okolnostech.
Zánět dýchacích cest; jejich výstelka je zduřená.
Citlivost dýchacích cest, které reagují na mnoho podnětů, jako je cigaretový kouř, pyl nebo studený vzduch.
Příznaky astmatu jsou:
Kašel, sípání a pocit sevřenosti na hrudi. Sípání však nemusí být přítomno u všech pacientů s astmatem.
Pro některé nemocné může být jediným příznakem kašel. Obtíže se často projevují v noci a po fyzické námaze.

Jak zjistím, že mám astma? 
Váš lékař určí, jestli máte astma na základě Vašich potíží a podle toho, jak jste schopni vydechnout vzduch z plic. Lékař může získat orientaci o funkci Vašich plic pomocí výdechoměru (přístroje, zvaného „peak flow meter“) nebo vyšetřit plicní funkce přístrojem, tzv. spirometrem.
Léčba může zajistit kontrolu nad astmatem. Je důležité léčit i mírné příznaky astmatu.
Tím se můžete chránit proti zhoršení. 

Jak by se mělo astma léčit? 
Aby se zabránilo astmatickým potížím a zlepšilo se Vaše dýchání, budete muset úzce spolupracovat s lékařem:
Sestavit plán, jak vyloučit nebo omezit kontakt s podněty, které mohou vyvolat astmatický záchvat
(například kouření, včetně pasivního kuřáctví, roztoči v domácím prachu, švábi, plísně, pyl, zvířecí chlupy, změny počasí a teploty, infekce horních cest dýchacích, jako je například rýma). 
Sestavit plán léčby, který by nejlépe zajišťoval kontrolu nad Vaším astmatem. 

Jak SINGULAIR léčí astma?
SINGULAIR blokuje látky v plicích, zvané leukotrieny, které způsobují zúžení a zánět dýchacích cest.

Proč je důležité užívat lék podle předpisu?
Užívání léku podle instrukcí lékaře může pomoci zmírnit sílu astmatu a výskyt astmatických záchvatů.

CO JSOU TO SEZÓNNÍ ALERGIE?
Sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) jsou alergickou odpovědí, často vyvolanou vzduchem neseným pylem stromů, travin a plevelu.

Mezi denní a noční příznaky sezónních alergií běžně patří:
• ucpaný nos, výtok z nosu, svědění v nose
• kýchání • vodnaté, oteklé, zarudlé a svědící oči


CO BYCH MĚL VĚDĚT PŘED A BĚHEM UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU SINGULAIR? 
Pro Vás nebo pro Vaše dítě je důležité užívat SINGULAIR denně podle předpisu lékaře, a to i tehdy, když Vy nebo Vaše dítě nemáte žádné obtíže nebo astmatický záchvat. 
Jestliže se astmatické obtíže u Vás nebo u Vašeho dítěte zhorší, je třeba neprodleně vyhledat lékaře. 
Tablety přípravku SINGULAIR pro užití ústy nejsou určeny pro léčbu akutního astmatického záchvatu. 
Jestliže se objeví akutní záchvat, je třeba se řídit pokyny lékaře, které Vám nebo Vašemu dítěti sdělil pro tento případ. 

Kdy by se SINGULAIR neměl užívat?
Neužívejte SINGULAIR, pokud jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí na jakoukoliv jeho složku. 
Co bych měl říci lékaři před tím, než začnu SINGULAIR užívat?
Informujte lékaře o jakékoliv zdravotní obtíži nebo alergii, kterou máte nebo jste měli v minulosti.

Užívání u dětí 
Žvýkací tablety přípravku SINGULAIR 5 Junior jsou určeny pro děti od 6 do 14 let.
Žvýkací tabletypřípravku SINGULAIR 4 Mini jsou určeny pro děti od 3 do 5 let.
Bezpečnost a účinnost žvýkacích tablet SINGULAIR 4 mg u dětí ve věku do 2 let nebyly dosud stanoveny.
Studie prokázaly, že SINGULAIR neovlivňuje rychlost růstu u dětí.

Užívání v těhotenství
Těhotné ženy nebo ženy, které mají v úmyslu otěhotnět, by měly použití přípravku SINGULAIR konzultovat s lékařem, protože bezpečnost a účinnost přípravku v těhotenství nebyla ještě stanovena.

Užívání v době kojení
Není známo, že by se SINGULAIR vylučoval do mateřského mléka.
Ženy, které kojí nebo mají v úmyslu kojit, by měly užívání přípravku SINGULAIR konzultovat s lékařem.

Mohu užívat SINGULAIR spolu s jinými léky?
Celkově lze říci, že SINGULAIR neovlivňuje účinky jiných léků, které můžete Vy nebo Vaše dítě užívat.
Některé léky však mohou ovlivňovat způsob, jakým SINGULAIR působí nebo SINGULAIR může ovlivňovat to, jak účinkují jiné léky.
Je důležité informovat lékaře o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítěužíváte nebo máte v úmyslu užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Mohu během užívání řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje?
Není známo, že by SINGULAIR ovlivňoval schopnost řídit motorové vozidlo nebo pracovat se stroji.

JAK MÁM SINGULAIR UŽÍVAT?
Užívejte SINGULAIR jednou denně na lačno nebo s jídlem podle předpisu lékaře.
Dávka pro dospělé a dospívající starší 15 let pro léčbu astmatu a/nebo sezónních alergií je jedna tableta (10 mg) denně.
Dávka pro děti od 6 do 14 let pro léčbu astmatu a/nebo sezónních alergií je jedna žvýkací tableta (5 mg) denně.
Dávka pro děti od 3 do 5 let pro léčbu astmatu a/nebo sezónních alergií je jedna žvýkací tableta (4 mg) denně.
Pacienti s astmatem užívají SINGULAIR jednou denně večer.
Pacienti trpící sezónními alergiemi užívají SINGULAIR jednou denně podle předpisu lékaře.
Je důležité užívat SINGULAIR tak dlouho, dokud ho předepisuje lékař, aby bylo astma pod kontrolou.
SINGULAIR léčí astma pouze při dlouhodobém podávání.

CO MÁM DĚLAT V PŘÍPADĚ PŘEDÁVKOVÁNÍ?
Neprodleně vyhledejte lékaře.

CO MÁM DĚLAT V PŘÍPADĚ, ŽE JÁ NEBO MOJE DÍTĚ ZAPOMENEME UŽÍT DÁVKU PŘÍPRAVKU?
Zkuste užívat SINGULAIR podle předpisu.
Nicméně když Vy nebo Vaše dítě zapomenete dávku, jednoduše pokračujte v obvyklém dávkování jedné tablety jednou denně.

JAKÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY MŮŽE SINGULAIR MÍT?
Některé léky mohou mít nežádoucí účinky, nazývané rovněž vedlejší účinky.
SINGULAIR je obecně dobře snášen. Ve studiích jsou nejčastěji zmiňovány bolest břicha, bolest hlavy a žízeň.
Tyto obtíže byly obvykle mírné a vyskytovaly se u pacientů, léčených SINGULAIRem,
přibližně stejně často, jako u pacientů, léčených placebem (tableta, která neobsahuje léčivo).
Kromě toho byly popsány následující stavy:
alergické reakce včetně otoků obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou mít za následek potíže při dýchání nebo polykání;
kopřivka, vyrážka a svědění; abnormální snya halucinace, ospalost, podrážděnost,
vzrušení včetně agresívního chování, neklid, nespavost,
píchání a mrazení/necitlivost a velmi zřídka epileptický záchvat (záchvat padoucnice); nucení na zvracení, zvracení, porucha trávení, průjem, zánět
jater; bolesti kloubů, bolesti svalů, svalové křeče, zvýšená tendence ke krvácení, zvýšená možnost vzniku pohmožděnin; palpitace (bušení srdce) a otoky.
Informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaše dítě zaznamenáte jakékoliv neobvyklé obtíže, nebo pokud se některá z obvyklých potíží zhorší.

JAK SE MOHU DOZVĚDĚT VÍCE O PŘÍPRAVKU SINGULAIR A O PODMÍNKÁCH, ZA KTERÝCH SE PŘEDEPISUJE? 
Další informace můžete obdržet od Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Další informace o tomto přípravku získáte také u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. 
Křenova 5
162 00 Praha 6 
Tel: + 420-233 010 111

JAK DLOUHO MOHU LÉK UCHOVÁVAT?
Neužívejte lék po uplynutí data, vyznačeného čtyřmi číslicemi za nápisem “Použitelné do:” na obalu. První dvě čísla značí měsíc, další dvě rok. 

JAK MÁM SINGULAIR UCHOVÁVAT? Uchovávejte jej při teplotě 15–30 °C v původním vnitřním obalu, aby byl chráněn před světlem a vzdušnou vlhkostí.
Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

V JAKÝCH VELIKOSTECH BALENÍ JE PŘÍPRAVEK REGISTROVÁN?
SINGULAIR 10:
7 potahovaných tablet 
28 potahovaných tablet 
98 potahovaných tablet

SINGULAIR 4 Mini a SINGULAIR 5 Junior: 
7 žvýkacích tablet 
28 žvýkacích tablet 
98 žvýkacích tablet

Napište nám

Vámi zadané osobní údaje budeme zpracovávat my a to pro možnost vám odpovědět. Bližší informace naleznete v zásadách zpracování osobních údajů.